Dispositivo Diagnostico AMNIOSENSE

Dispositivo medico de rapido diagnostico en la deteccion de liquido amniotico.

Caja con 3 pzs.

Venta exclusiva Medicos y Farmacias

Dimensiones de la caja:
Longitud – 205 mm
Altura – 100 mm
Profundidad – 20 mm
Nombre del producto:
Detector de autodiagnóstico de fugas amnióticas.
Denominación Distintiva:
AmnioSense™
Denominación Genérica:
Ensayo para la determinación de líquido amniótico.
Indicación de Uso:
El insumo AmnioSense™ está indicado para la determinación cualitativa de la neutralización del
pH de la hidrorrea vaginal, como auxiliar en el diagnóstico de rupturaprematura de membranas
durante el embarazo. (Agente de diagnóstico de uso bajo prescripción médica)
Esta indicación de uso debe estar homologada en la etiqueta e instructivo de uso.
Presentación:
Caja de cartón con 3 pruebas (pantiprotectores) e instructivo anexo.
Aspecto de la prueba:
Es un pantiprotector de tela no tejida de polietileno/polipropileno en color blanco con una tira
indicadora de color amarillo integrada.
Dispositivo Medico:
Agente de Diagnostico Clase I
Nombre del titular del Registro:
Ackerman Pharma S.A. de C.V.
No. De catálogo:
FPCSALTT001
Registro Sanitario No.:
1666R2014 SSA
Fabricado en Israel por:
Common Sense Ltd.
7 Haeshel Street, Zone 2, P.O Box 3567, Caesarea Industrial Zone, 3088900.
Israel

Descripción del producto:
El insumo AmnioSense ™ es una prueba auxiliar para detectar líquido amniótico enfluido
vaginal.
Funcionalidad:
La prueba se basa en el principio de medición de la neutralización del pH de la hidrorrea vaginal
mediante el cambio de coloración del reactivo amarillo de nitrazina en el rango
5.0 a 7.0. La prueba considera un resultado positivo con determinaciones ~ pH 6.5 con cambio
de coloración de amarillo a verde-azul que permanece válido hasta por 2 h. El pantiprotector
realiza una determinación valida posterior a 15 min de mojarse; el insumo permanece útil hasta
12 horas de uso continuo sin haberse mojado. El insumo se encuentra presentado en la
configuración de pantiprotector doblado y no doblado.
Instrucciones de uso:
1. Lave y seque perfectamente sus manos, ya que el agua puede interferir con los resultados
de la prueba.
2. Abra el sobre de aluminio por alguno de los extremos y saque la prueba AmnioSense™
cuidadosamente.
3. Retire de la cara inferior de AmnioSense™ el papel que se encuentra, con la finalidadde dejar
al descubierto el adhesivo, esta zona de la prueba diagnóstica se colocará directamente en
contacto con su ropa íntima, con la finalidad de asegurar que no vaya a moverse y de esta manera
permita la recepción de cualquier fluido vaginal.
4. Asegúrese que la parte superior de AmnioSense™, estará colocada de cara a la vagina,esta
zona se distingue por la presencia de una banda de color amarillo pálido, el cual contiene el
reactivo indicador que nos arrojará en pocos minutos el resultado.
5. Una vez que ha sido colocado AmnioSense™, dispóngase a caminar y revise periódicamente
si se ha humedecido la prueba por la captación de líquido o fluido, de serasí retire la prueba y
obsérvela en presencia de luz natural o artificial de buena intensidad,en un lapso de 15 minutos,
AmnioSense™ le indicará el resultado.
6. Si se observa en la prueba diagnóstica AmnioSense™ una mancha de cualquier tamaño,forma
e intensidad azul, verde o gris, es un indicio de que probablemente está experimentando fuga de
líquido amniótico.
7. En caso de que AmnioSense™, siga manteniendo la coloración amarilla inicial que se
presentaba en el pantiprotector previo a colocarlo, el origen del líquido captado muy
probablemente no se deba a líquido amniótico y se trate de otro fluido. Comunique a su médico
el resultado.
Precauciones:
Manténgase en lugar seco a temperatura ambiente.
Mantenga los pantiprotectores cerrados y úselos inmediatamente después de abrirlos.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Especificaciones del producto:
Material Medidas Detector de autodiagnóstico de fugas amnióticas
Tejido de
polietileno
/polipropileno
155 mm
x 68